Seit der letzten großen Zika-Fieber-Epidemie in Brasilien 2015/2016, in deren Verlauf eine Assoziation der Infektionskrankheit mit schweren neurologischen Syndromen (Guillain-Barré-Syndrom bei Erwachsenen, kongenitale neurologische Schäden bei Neugeborenen) erkannt wurde, ist der Bedarf für verlässliche diagnostische Tests immens gestiegen. Mit einem neuen PCR-basierten Direktnachweis komplettiert EUROIMMUN die bereits bestehende Palette an serologischen Systemen, um in jeder Phase der Infektion eine verlässliche Labordiagnose zu ermöglichen.
PCR-basierter Direktnachweis
Mit PCR-basierten Testsystemen kann das virale Erbgut (RNA) in einer Patientenprobe, die während der akuten (virämischen) Infektionsphase entnommen wurde, nachgewiesen werden. Im Serum ist die Viren-RNA von Tag 1-5, im Urin bis zu Tag 10 nach Einsetzen der ersten Symptome sicher feststellbar. In Einzelfällen kann sich die Zeitspanne auf bis zu 2 (Serum) bzw. 3 (Urin) Wochen verlängern. Im Vergleich: Spezifische Antikörper, die in der Serologie bestimmt werden, werden etwa ab Tag 7 produziert und können dann mehrere Monate bis Jahre im Serum gefunden werden.
PCR-basierte Direktnachweise sind aus diesem Grund ausschließlich für eine Diagnose in der Frühphase der Infektionskrankheit relevant. Da sie auf dem Nachweis der für das Virus charakteristischen Erbgutsequenzen beruhen, sind sie außerdem hochspezifisch: Ein positives Ergebnis schließt Infektionen mit anderen Arboviren, die ähnliche Symptome hervorrufen und in denselben Regionen endemisch sind, z.B. Dengue- oder Chikungunya-Viren, aus.
EURORealTime Zika-Viren
Der neue EURORealTime Zika-Viren-Test kombiniert in einem Ansatz die reverse Transkription der Zika-Viren RNA in (komplementäre) DNA mit der anschließenden Real-Time PCR. Bei der Real-Time PCR werden ausgewählte Sequenzabschnitte des Zika-Viren Genoms exponentiell vervielfältigt und die PCR-Produkte mit einem Fluoreszenzfarbstoff markiert, so dass der Prozess in Echtzeit verfolgt werden kann.
Der gesamte Testablauf wird durch die EURORealTime-Analysis Software begleitet, die durch alle notwendigen Arbeitsschritte führt und so hilft, Fehler zu vermeiden. Die anschließende Auswertung übernimmt ebenfalls die Software: Nach der automatischen und standardisierten Analyse der Rohdaten erstellt sie auch den Befund und dokumentiert/archiviert die Ergebnisse. Die EURORealTime-Analysis Software ist mit vielen verschiedenen Real-Time PCR-Plattformen und Laborinformationssystemen kompatibel.
| n= 55 | CE-gekennzeichneter Real-time PCR Zika-Test | ||
| positive | negative | ||
| EURORealTime Zika-Viren | positive | 20 | 1 |
| negative | 1 | 33 | |
Eine externe, in Brasilien durchgeführte Vergleichsstudie des EURORealTime Zika-Viren mit einem anderen CE-gekennzeichneten Zika-Viren PCR-Test anhand von 29 Serum- und 26 Urinproben von Patienten mit Verdacht auf eine Zika-Viren-Infektion ergab eine Übereinstimmung der positiven und negativen Ergebnisse von 95,2% bzw. 97,0%.
Der EURORealTime Zika-Viren ist das erste Produkt der neuen EURORealTime-Produktlinie mit der EUROIMMUN nun auch Direktnachweise anbietet – weitere Tests für die Infektionsdiagnostik folgen bald.