Verfügbarkeit von EUROIMMUN-Produkten in der EU gesichert
Am 10. Mai 2023 erhielt EUROIMMUN vom TÜV Rheinland LGA Products GmbH das Zertifikat für sein Qualitätsmanagementsystem gemäß der neuen Europäischen Verordnung über In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 (IVDR). Das Zertifikat versetzt EUROIMMUN zum einen in die Lage, auch Produkte der höheren IVD-Risikoklassen B und C von der alten Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (IVDD) auf die neue IVDR umzustellen. Zum anderen können nun auch neue Produkte dieser Klassen als IVDR-konform auf den Markt gebracht werden. Bereits im Mai vergangenen Jahres hatte das Unternehmen erfolgreich seine In-vitro-Diagnostika der Risikoklasse A für IVDR-konform erklärt.
„Es ist eine herausragende Teamleistung, dass wir diesen großen Meilenstein beim Übergang von der alten Richtlinie zur neuen IVDR geschafft haben“ sagt Sven Bajorat, Leiter des Bereichs Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs bei EUROIMMUN. „Trotz einiger Hürden bei der Auslegung der neuen Verordnung und im Zusammenspiel mit der Benannten Stelle haben wir es mit vereinten Kräften geschafft, die neuen Vorgaben erfolgreich umzusetzen und das IVDR-Zertifikat zu bekommen.“
Erfolgreiche Konformitätsbewertung der ersten In-vitro-Diagnostika
Insgesamt 30 initiale In-vitro-Diagnostika verschiedener Produktgruppen der Risikoklassen B und C wurden inzwischen im Rahmen der Zertifizierung durch den TÜV Rheinland für IVDR-konform erklärt. Es handelt sich dabei um In-vitro-Diagnostika zur Unterstützung der Diagnose von Infektionskrankheiten, Autoimmunerkrankungen und Allergien, zur Bestimmung von genetischen Markern sowie um Softwarelösungen für die automatisierte Labordiagnostik.
Das Zertifikat ist seit Geltungsbeginn der IVDR am 26. Mai 2022 die Voraussetzung, um neue In-vitro-Diagnostika der Risikoklassen B, C und D in der Europäischen Union (EU) vertreiben zu können. Es bestätigt, dass die umfangreichen regulatorischen Anforderungen durch den Hersteller erfüllt werden.
Weitere Konformitätserklärungen erfolgen bis zum Auslaufen der Übergangsregelung
Durch Übergangsregeln der neuen Verordnung können IVDD-konforme In-vitro-Diagnostika der Risikoklasse D noch bis zum 26.Mai 2025, solche der Risikoklasse C noch bis zum 26.Mai 2026 und solche der Risikoklasse B noch bis zum 26.Mai 2027 in Verkehr gebracht werden. EUROIMMUN wird in Zusammenarbeit mit dem TÜV Rheinland auch die noch ausstehenden Produkte fristgerecht umstellen und das Produktportfolio mit neuen, IVDR-konformen Produkten ergänzen.
Somit ist sichergestellt, dass Labore in der EU die Produkte von EUROIMMUN weiterhin und ohne Unterbrechung verwenden können. Mit dem erfolgreichen Erwerb des IVDR-Zertifikats bekräftigt EUROIMMUN sein Engagement und seinen Anspruch, stets die höchsten Sicherheits- und Leistungsstandards für seine Produkte zu erfüllen.