Anti-TBE Virus ELISA 2.0 (IgG)
Nachdem EUROIMMUN im Mai dieses Jahres bereits das erforderliche Zertifikat für sein Qualitätsmanagementsystem gemäß der neuen Europäischen Verordnung über In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 (IVDR) erhalten hat, ist mit dem Anti-TBE Virus ELISA 2.0 (IgG) nun auch das erste neuentwickelte Produkt der IVD-Risikoklasse B für IVDR-konform erklärt und auf den Markt gebracht worden – ein weiterer wichtiger Schritt im Übergang von der alten Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (IVDD) zur neuen IVDR.
Neuheiten des Anti-TBE Virus ELISA 2.0 (IgG)
Der Anti-TBE Virus ELISA 2.0 (IgG) ersetzt die zwei zuvor angebotenen ELISA, den Anti-FSME-Viren-ELISA (IgG) und den Anti-FSME-Viren-ELISA „Vienna“ (IgG), und kombiniert die bisher unterschiedliche Ergebnisauswertung in einem Testsystem. So erlaubt der neue ELISA eine Quantifizierung von IgG-Antikörpern gegen Frühsommer-Meningoenzephalitis-Viren (FSME-Viren, engl: tick-borne encephalitis virus, TBE virus) sowohl in relativen Einheiten (RE/ml) als auch in sogenannten Vienna-Einheiten (VIEU/ml).
Vienna-Einheiten sind erstmal in den 1980ern in Wien eingeführt worden, um die Wirksamkeit des ersten zugelassenen FSME-Impfstoffes zu bewerten. Sie stellen keinen internationalen Standard dar, gelten aber als inoffizielle Referenzeinheit, die häufig in der klinischen Praxis herangezogen wird, um anhand der individuellen FSME-Virus-spezifischen IgG-Antikörperkonzentration Rückschlüsse auf einen möglichen Immunschutz zu ziehen. Eine Umrechnung der erzielten Ergebnisse von relativen Einheiten in Vienna-Einheiten ist – anders als mit den Vorgängerprodukten – mit dem neuen Anti-TBE Virus ELISA 2.0 (IgG) nun möglich.
Im Vergleich zum vorherigen Anti-FSME-Viren-ELISA (IgG) enthält der neue Assay darüber hinaus einen zusätzlichen Kalibrator (insgesamt 4 Kalibratoren), wodurch präzisere Konzentrationsbestimmungen möglich sind. Das Inkubationsschema wurde an das Schema weiterer ELISA für die Flavivirus-Serologie angepasst. Dies erleichtert die parallele Abarbeitung des Anti-TBE Virus ELISA 2.0 (IgG) mit ELISA für differenzialdiagnostisch relevante Parameter (z. B. West-Nil-Virus oder Japanische-Enzephalitis-Virus) auf entsprechenden Automatisierungsplattformen.
Frühsommer-Meningoenzephalitis
FSME ist eine mitunter schwer verlaufende, aber impfpräventable Infektionserkrankung, ausgelöst durch Viren, die vorwiegend über den Stich infizierter Zecken auf den Menschen übertragen werden. Sie zählt zu den häufigsten Viruserkrankungen mit Beteiligung des zentralen Nervensystems in Zentral- und Nordeuropa. Weltweit werden jährlich 10.000 bis 12.000 Fälle gemeldet (Epidemiologisches Bulletin 14/2023 (rki.de). In Deutschland gelten derzeit 178 Kreise, vorrangig in Bayern und Baden-Württemberg, in Südhessen, im südöstlichen Thüringen, in Sachsen und seit 2022 auch im südöstlichen Brandenburg als Risikogebiete. Die Anzahl gemeldeter FSME-Erkrankungen stieg im Zeitraum 2021 bis 2022 um 30 % auf 546 (RKI – Archiv 2023 – FSME-Risikogebiete in Deutschland (Stand: Januar 2023).