Am 14. November 2024 gab der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur seine positive Stellungnahme zur EU-Zulassung von Lecanemab (monoklonaler Anti-beta-Amyloid-Antikörper, Handelsname: Leqembi von Eisai und Biogen) für die Behandlung der frühen Alzheimer-Krankheit bekannt.
Im Jahr 2023 hatte das Medikament bereits die Zulassung durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) erhalten. In der Folge wurde es auch in anderen Ländern der Welt zugelassen.
Gemäß der Empfehlung des CHMP ist Leqembi für die Behandlung erwachsener Patienten bestimmt, bei denen ein Frühstadium der Alzheimer-Krankheit (leichte kognitive Beeinträchtigung und leichte Demenz) diagnostiziert wurde, wobei jedoch Patienten ausgeschlossen werden, die homozygote Träger des ɛ4-Allels des Apolipoprotein E (APOE)-Gens sind.
Die Entscheidung dazu beruht auf den Ergebnissen klinischer Studien, die zeigen, dass Patienten, die zwei Kopien von APOE ɛ4 tragen, unter allen APOE-Genotypen das höchste Risiko aufweisen, während einer Anti-beta-Amyloid-Therapie potenziell lebensbedrohliche Nebenwirkungen zu entwickeln (s. Leqembi recommended for treatment of early Alzheimer’s disease | European Medicines Agency (EMA)).
Diese sind unter der Bezeichnung ARIA (amyloid-related imaging abnormalities) bekannt und äußern sich in Form von Ödemen oder Mikroblutungen im Gehirn (Filippi M et al, 2022).
Damit ist eine APOE-Genotypisierung vor dem Beginn der Anti-beta-Amyloid-Therapie sinnvoll, um das Risiko des Patienten für Nebenwirkungen zu ermitteln: Patienten mit nur einer oder keiner Kopie des ɛ4-Allels können gemäß Zulassung in der EU mit Leqembi behandelt werden, Patienten mit zwei Kopien des ɛ4-Allels sind aufgrund des hohen Risikos für die Entwicklung von ARIA von der Behandlung ausgeschlossen.
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